■本報(bào)記者 王珊
中國抗癌協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，全球每年約有40萬人死于乳腺癌，并且以2%~3%的速度遞增。在中國，乳腺癌發(fā)病率已躍居女性惡性腫瘤首位，且發(fā)病年齡呈年輕化趨勢。
日前，記者從中科院高能物理研究所（以下簡稱高能所）獲悉，由其研制的國內(nèi)首臺具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)、用于早期乳腺癌檢測的核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備——乳腺診斷正電子發(fā)射斷層成像系統(tǒng)（簡稱乳腺PET）獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的國家三類醫(yī)療器械注冊證，獲準(zhǔn)進(jìn)入市場銷售和臨床應(yīng)用。
“乳腺PET能夠發(fā)現(xiàn)沒有臨床癥狀的乳腺癌，從而將乳腺癌的早期診斷大大提前。”中國工程院院士、國家腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任郝希山說。
放大鏡下的“微結(jié)構(gòu)”
在乳腺癌發(fā)病過程中，乳腺組織代謝功能的改變往往早于結(jié)構(gòu)改變，目前醫(yī)院已經(jīng)開展的乳腺篩查和診斷項(xiàng)目包括乳腺X線鉬靶檢查、乳腺導(dǎo)管內(nèi)視鏡、乳腺超聲診斷、乳腺M(fèi)RI等。
“傳統(tǒng)的乳腺癌篩查和診斷方法，僅能獲得結(jié)構(gòu)信息，且誤診率較高?！备吣芩彼L、項(xiàng)目首席科學(xué)家魏龍告訴《中國科學(xué)報(bào)》記者。
根據(jù)美國的一項(xiàng)臨床調(diào)查顯示，每年因乳腺癌引起的臨床乳腺誤切除手術(shù)多達(dá)40萬例。
作為一種核醫(yī)學(xué)成像技術(shù)，PET技術(shù)可以在腫瘤的代謝異常階段就檢測到其存在并以圖像形式表現(xiàn)出來。對已經(jīng)發(fā)生結(jié)構(gòu)變化的組織，PET也能“火眼金睛”地鑒別出良性還是惡性。
相對于既有的全身PET診斷技術(shù)，乳腺PET具有更高的探測靈敏度和空間分辨率，非常有利于乳腺腫瘤的精確診斷和準(zhǔn)確定位。
研究也表明，乳腺PET檢測乳腺癌可以不受乳房密度、激素替換治療或絕經(jīng)期影響，且較少出現(xiàn)假陽性結(jié)果。
“全身PET就像是全身掃描，分辨率約在6~8毫米，而乳腺PET就像一個(gè)放大鏡，精度可達(dá)2毫米，產(chǎn)生病變的細(xì)微組織都可以捕捉到?！笔锥坚t(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院PET中心主任馬云川說。
而且，配合半定量值測量分析技術(shù)，乳腺PET還可預(yù)測腫瘤的惡性程度，評估手術(shù)及放化療患者的預(yù)后，對治療效果和是否復(fù)發(fā)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。
激烈的國際競爭
截至2014年3月，乳腺PET樣機(jī)在天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院和首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院完成400多例臨床試驗(yàn)。
“這是我參加的各種臨床試驗(yàn)中最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊粋€(gè)。”天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院分子影像及核醫(yī)學(xué)診療科主任徐文貴告訴《中國科學(xué)報(bào)》記者，僅就臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)路線，相關(guān)專家就召開了七八次討論會。
“在申請國家三類醫(yī)療器械注冊證的時(shí)候，藥監(jiān)局沒有讓我們增加一個(gè)病例?！毙煳馁F說。
在國際上，乳腺專用PET的研究是核醫(yī)學(xué)成像研究領(lǐng)域的熱點(diǎn)之一，歐美等國的一些著名核技術(shù)研究機(jī)構(gòu)也在開展相關(guān)研究工作。
“他們的主要研究進(jìn)展多處于實(shí)驗(yàn)室樣機(jī)水平，目前只有少數(shù)科研成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品進(jìn)入或者即將進(jìn)入市場?！备吣芩L、中國科學(xué)院院士陳和生說。
以美國Naviscan公司為例，其生產(chǎn)的乳腺專用PET掃描裝置目前安裝并廣泛用于美國及世界其他地方的乳腺和影像中心，不過，其無法實(shí)現(xiàn)真正的三維斷層成像。歐洲的乳腺專用PET在技術(shù)上比Naviscan等公司先進(jìn)，但臨床試驗(yàn)及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程緩慢，進(jìn)入市場尚需時(shí)日。
“具有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)乳腺PET的成功研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，填補(bǔ)了我國該技術(shù)的空白，將提升我國高端核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備自主創(chuàng)新能力?！标惡蜕f，目前我國高端醫(yī)療設(shè)備主要由幾家外國公司壟斷，只有發(fā)展國產(chǎn)化才能降低醫(yī)療成本。
從實(shí)驗(yàn)室到產(chǎn)品
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年全球乳腺影像診斷市值將高達(dá)50億美元，保守估計(jì)，我國國內(nèi)乳腺PET市場容量預(yù)期將超過1億美元。
從前期市場調(diào)研到關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新及突破、樣機(jī)設(shè)計(jì)、樣機(jī)研發(fā)、樣機(jī)電磁兼容及生物性兼容改造以及最終取得國家三類醫(yī)療器械注冊許可證，經(jīng)歷了7年磨礪。
“乳腺PET不只是實(shí)驗(yàn)室的一個(gè)科研項(xiàng)目，更是成為醫(yī)院的一個(gè)產(chǎn)品，這個(gè)意義很大?！瘪R云川說。
為了乳腺PET項(xiàng)目能夠從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)的樣機(jī)盡快轉(zhuǎn)化成為臨床應(yīng)用的產(chǎn)品，高能所還專門成立了杭州高能醫(yī)療設(shè)備有限公司作為該項(xiàng)目的科技成果孵化平臺。
“這一做法，為我國仍在科技轉(zhuǎn)化這條道路上迷茫的科研院所和高校提供了一種可以復(fù)制的方法。”陳和生表示。
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